gutsuland (gutsuland) wrote,
gutsuland
gutsuland

Глава ФАС написал Медведеву душераздирающее письмо о невозможности купить лекарства

Россияне не могут приобрести новейшие зарубежные препараты

В нашем распоряжении оказалось сенсационное письмо главы ФАС Игоря Артемьева в адрес премьер-министра Дмитрия Медведева. Главный антимонопольщик страны утверждает, что десятки тысяч россиян по вине Минздрава не имеют доступа к новейшим зарубежным лекарственным препаратам, полностью вылечивающим или продлевающим жизнь тяжелобольным людям, включая тех, кто страдает различными формами рака. В результате ежегодно растет случаев суицида или граждане просто умирают от болезней раньше времени без каких-либо шансов на спасение.

Странами, в которых наибольшее количество людей страдают онкологическими заболеваниями, являются США и Россия. Однако у нас и американцев абсолютно разные возможности при лечении. Каждый третий раковый больной в России умирает в течение года после постановки диагноза. В США больше 70% пациентов полностью вылечиваются и проходят пятилетний рубеж после постановки диагноза. Конечно, при условии, что обнаруживают опухоль на ранних стадиях. У нас онкология стоит на втором месте среди болезней по смертности. Не лучше ситуация обстоит с инфарктами и инсультами.

Кроме того, эксперты отмечают увеличение числа самоубийств, связанных с онкологией и отсутствием обезболивающих препаратов. «МК» неоднократно писал о таких случаях. Достаточно вспомнить как ушли из жизни страдавшие от рака контр-адмирал Вячеслав Апанасенко, вице-адмирал Юрий Устименко, генерал-майор Борис Саплин. Этот трагический список можно продолжить.

Невероятно, но факт. Наши законы устроены так, что доступ к необходимым препаратам иностранного производства в России ограничен. За границу в «шоп-тур» за медикаментами далеко не каждый может съездить. Тем более в кризис. Получается, страдают больше всего малоимущие.

В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» для регистрации любого препарата в нашей стране нужно проведение локальных клинических исследований, даже при наличии результатов международных испытаний.

«Я думаю речь идет о здоровье десятков тысяч людей. Не меньше, – заявил «МК» руководитель ФАС России Игорь Артемьев говоря о необходимости проведения повторных исследований лекарственных средств. – И это только за последние несколько лет».

Ладно бы речь шла о лекарствах, допустим, из африканских стран, но запрет распространяется на всех. Включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Европейское медицинское агентство (EMA), давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании.

Официально в Минздраве эту несуразицу объясняют так. В упомянутом законе есть статья 3 часть 5, согласно которой результаты клинических исследований признаются на так называемой «основе взаимности». Проще говоря, мы ваши признаем, а вы наши. Но парадокс заключается в том, что эта норма еще ни разу не применялась в мировой практике. Ее не существует, поскольку клинические исследования являются зоной ответственности не государств, а фармацевтов. При этом место и проведение испытаний значения не имеют. Главное, чтобы они соответствовали международному стандарту GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований – «МК»).

Как написано в письме ФАС премьер-министру, в результате «отечественное требование об обязательном проведении локальных испытаний задерживает выход новых препаратов на российский рынок». Иностранные производители вынуждены либо отказываться от регистрации, либо проводить избыточные повторные исследования. А это занимает от года до нескольких лет. Доступность лучших мировых лекарств для пациентов стремится к нулю. Сколько за это время умрет больных?

К тому же нарушается принцип равенства фармкомпаний.

«Причем неформальная аргументация сторонников проведения исследований довольно интересная, – продолжает глава ФАС Артемьев. – Дополнительные клинические испытания в России, оказывается, нужны из-за того, что геном россиян отличается, например, от генома европейцев. Как вам это нравится? Увы, но это выше моего понимания».

Антимонопольщики предлагают кардинально изменить упомянутую норму закона и допускать на наш рынок без каких-либо ограничений лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP. Главным образом, речь идет о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе. Качество не должно пострадать. Тем более у нас действуют щадящие сроки на процедуру регистрации: 160 дней, из них 110 дней на экспертизу отчетов клинических исследований. Этого вполне достаточно.

Официальный представитель Минздрава Олег Салагай сообщил «МК», что сейчас «предложения ФАС прорабатываются министерством совместно с другими органами власти». Больше ничего.

Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments